Rękawice chirurgiczne safeCARE sterylne lateksowe bezpudrowe

Rękawice chirurgiczne lateksowe bezpudrowe SAFECARE PF – sterylne, jednorazowe (50 par)

Rękawice chirurgiczne safeCARE pf to wysokiej jakości, bezpudrowe rękawice lateksowe przeznaczone do stosowania w środowisku wymagających sterylności oraz podczas specjalistycznych procedur medycznych. Dzięki wykonaniu z naturalnego lateksu oraz zastosowaniu polimerowej powłoki wewnętrznej, zapewniają łatwe zakładanie i zdejmowanie bez konieczności użycia pudru – co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych i podrażnień skóry.

Mikroteksturowana powierzchnia chwytna umożliwia pewny i precyzyjny chwyt narzędzi chirurgicznych, nawet w warunkach wymagających najwyższej precyzji. Ergonomiczny kształt minimalizuje zmęczenie dłoni podczas długotrwałych zabiegów.

Cechy produktu:

• materiał: 100% naturalny lateks kauczuku naturalnego

• kolor: biało-kremowy

• środek pudrujący: brak (bezpudrowe)

• powierzchnia wewnętrzna: powłoka polimerowa ułatwiająca zakładanie

• powierzchnia zewnętrzna: gładka, mikroteksturowana

• mankiet: rolowany

• AQL: 0,65

• metoda sterylizacji: radiacyjna

• Produkt jednorazowego użytku

• rozmiary: 5.5 – 9.0

• opakowanie: 50 par

Zastosowanie:

• chirurgia ogólna i specjalistyczna

• zabiegi wymagające sterylności i ochrony biologicznej

• praca z lekami cytotoksycznymi i substancjami niebezpiecznymi

• środowisko szpitalne, kliniczne, operacyjne

Normy, które spełniają rękawice safeCARE PF:

Normy dla wyrobów medycznych:

• EN 455-1:2020 + A2:2024 – badanie braku dziur; potwierdza szczelność rękawic.

• EN 455-2:2024 – wymagania dotyczące właściwości fizycznych (np. wytrzymałość na rozciąganie).

• EN 455-3:2023 – określenie właściwości chemicznych i biologicznych (m.in. zawartość protein, endotoksyn).

• EN 455-4:2009 – testy stabilności i trwałości produktu; potwierdza 5-letni okres ważności.

• ISO 10282:2023 – międzynarodowy standard jakości dla lateksowych rękawic chirurgicznych.

Normy dotyczące oceny biologicznej (biokompatybilność):

• EN ISO 10993-1:2020 – ogólna ocena bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.

• EN ISO 10993-5:2009 – test cytotoksyczności (czy produkt nie uszkadza komórek).

• EN ISO 10993-10:2023 – testy podrażnienia skóry i nadwrażliwości.

• EN ISO 10993-23:2021 – ocena podrażnień przez kontakt z błonami śluzowymi.

Normy dotyczące sterylizacji i pakowania:

• EN ISO 11137-1, -2, -3 (2015–2023) – walidacja i kontrola procesu sterylizacji promieniowaniem jonizującym.

• EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021 – oznaczanie obciążenia mikrobiologicznego.

• EN ISO 11737-2:2020 – sterylność: metody weryfikacji poziomu sterylności SAL.

• EN 556-1:2024 – potwierdzenie, że produkt spełnia warunki „sterylności” w rozumieniu prawa UE.

• EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023 + A11:2022 – wymagania dotyczące materiałów i systemów opakowań sterylnych.

• EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023 + A11:2022 – walidacja procesów pakowania.

Normy ochrony indywidualnej i odporności chemicznej:

• EN ISO 374-1:2016 + A1:2018 – odporność na przenikanie substancji chemicznych.

• EN ISO 374-2:2019 – szczelność rękawic na poziomie mikrobiologicznym.

• EN ISO 374-4:2019 – odporność na degradację materiału przez środki chemiczne.

• EN ISO 374-5:2016 – ochrona przed wirusami, bakteriami i grzybami.

• EN 16523-1:2015 + A1:2018 – czas przenikania substancji chemicznych przez materiał rękawic.

Normy amerykańskie ASTM (dot. jakości i odporności):

• ASTM D3577 – specyfikacja dla chirurgicznych rękawic lateksowych.

• ASTM D5151 – metoda testowania szczelności (np. test wodny).

• ASTM D5712 – pomiar zawartości białka lateksowego (ważne dla alergików).

• ASTM D7161 – testy właściwości fizycznych rękawic.

• ASTM D6978 – odporność na przenikanie leków cytotoksycznych (np. stosowanych w chemioterapii).

• ASTM F1671 – odporność na przenikanie wirusów (np. HIV, HBV, HCV).

Normy ergonomii i bezpieczeństwa użytkownika:

• EN ISO 21420:2020 + A1:2024 – wymagania ogólne dla środków ochrony rąk, m.in. ergonomia, komfort, znakowanie.

• EN ISO 20417:2021 – informacje udostępniane przez producenta z wyrobem medycznym.

• EN ISO 15223-1:2021 – symbole na opakowaniach i etykietach wyrobów medycznych.

• EN 62366-1:2015 + A1:2020 – projektowanie pod kątem użyteczności (ergonomia, bezpieczeństwo pracy).

• EN ISO 14971:2019 + A11:2021 – zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych.

Normy systemów zarządzania jakością i środowiskowego:

• EN ISO 13485:2016 + A11:2021 – system zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych.

• EN ISO 9001:2015 + A1:2024 – system zarządzania jakością ogólny.

• EN ISO 14001:2015 + A1:2024 – system zarządzania środowiskowego (np. redukcja odpadów i wpływu na środowisko).