Rękawice chirurgiczne safeCARE PP sterylne lateksowe pudrowane

Rękawice chirurgiczne safeCARE PP lateksowe pudrowane – sterylne, jednorazowe, 50 par

Rękawice chirurgiczne safeCARE PP to wysokiej jakości wyrób medyczny klasy IIa i środek ochrony indywidualnej kategorii III. Wykonane z naturalnego lateksu, lekko pudrowane mączką kukurydzianą, zapewniają maksymalną wygodę, bezpieczeństwo i precyzję w trakcie zabiegów. Przeznaczone dla personelu medycznego do pracy w sterylnym środowisku sali operacyjnej.

• Jesteś zainteresowany ilościami hurtowymi? Zapytaj: hurt@glovex.pl

Cechy produktu:

• materiał: 100% naturalny lateks

• kolor: biało-kremowy

• powierzchnia: gładka z mikroteksturą dla pewnego chwytu

• ergonomiczny kształt: idealne dopasowanie do dłoni

• lekko pudrowane (≤10 mg/dm²): łatwe zakładanie i zdejmowanie

• mankiet: rolowany

• metoda sterylizacji: promieniowanie jonizujące

• AQL: 0,65

• rozmiary: od 5.5 do 9.0

• opakowanie zbiorcze: 50 par

• Produkt jałowy, jednorazowego użytku

• Producent: Zarys

Zastosowanie:

• chirurgia ogólna i specjalistyczna

• ochrona przed zakażeniami i substancjami chemicznymi (w tym cytostatykami)

• doskonałe dopasowanie i komfort nawet podczas długotrwałych zabiegów

Dlaczego warto wybrać rękawice safeCARE?

• pewny chwyt dzięki mikroteksturowanej powierzchni

• skuteczna bariera dla mikroorganizmów

• wygoda i bezpieczeństwo pracy

• ekologiczne opakowania

Normy dotyczące wyrobów medycznych i jakości:

• EN 455-1:2020+A2:2024 – Wymagania i metody badań dotyczące braku dziur w rękawicach medycznych jednorazowego użytku.

• EN 455-2:2024 – Wymagania dotyczące właściwości fizycznych (np. wytrzymałość na rozciąganie).

• EN 455-3:2023 – Wymagania dotyczące oceny biologicznej, właściwości chemicznych oraz etykietowania.

• EN 455-4:2009 – Wymagania dotyczące określania okresu trwałości.

• ISO 10282:2023 – Rękawice chirurgiczne z lateksu kauczuku naturalnego – specyfikacja i wymagania.

• EN ISO 10993-1:2020 – Ocena biologiczna wyrobów medycznych – ogólne zasady oceny biologicznej.

• EN ISO 10993-5:2009 – Testowanie cytotoksyczności in vitro.

• EN ISO 10993-10:2023 – Testowanie pod kątem podrażnienia i nadwrażliwości.

• EN ISO 10993-23:2021 – Testy podrażnień skóry i błon śluzowych.

• EN ISO 14971:2019 + A11:2021 – Zarządzanie ryzykiem wyrobów medycznych.

Normy dotyczące pakowania i sterylizacji:

• EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023 + A11:2022 – Wymagania dla materiałów opakowaniowych systemów sterylizacji.

• EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023 + A11:2022 – Wymagania dla procesów wytwarzania opakowań sterylnych.

• EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021 – Metody określania obciążenia mikrobiologicznego.

• EN ISO 11737-2:2020 – Sterylizacja wyrobów medycznych – walidacja i kontrola procesu sterylizacji.

• EN ISO 11137-1, -2, -3 (2015–2023) – Sterylizacja za pomocą promieniowania jonizującego.

• EN 556-1:2024 – Wymagania dla oznaczenia wyrobu jako „sterylnego”.

Normy dotyczące ochrony osobistej i odporności chemicznej:

• EN ISO 374-1:2016 + A1:2018 – Wymagania dotyczące odporności chemicznej rękawic ochronnych.

• EN ISO 374-2:2019 – Odporność na przenikanie mikroorganizmów.

• EN ISO 374-4:2019 – Odporność na degradację chemiczną.

• EN ISO 374-5:2016 – Ochrona przed wirusami i mikroorganizmami.

• ASTM F1671 – Przenikanie wirusów przez materiały rękawic ochronnych (np. HIV, HBV, HCV).

• ASTM D6978 – Odporność na przenikanie leków cytotoksycznych (np. chemioterapia).

Normy dotyczące projektowania i bezpieczeństwa użytkowania:

• EN 62366-1:2015 + A1:2020 – Projektowanie pod kątem użyteczności i bezpieczeństwa użytkownika.

• EN ISO 20417:2021 – Informacje przekazywane przez producenta z wyrobem medycznym.

• EN ISO 15223-1:2021 – Symbole używane na etykietach i opakowaniach wyrobów medycznych.

• EN ISO 21420:2020 + A1:2024 – Ogólne wymagania dla rękawic ochronnych, m.in. ergonomia i oznakowanie.

• EN ISO 21171:2006 – Wymagania dotyczące wykończenia rękawic (np. pudrowanie).

Normy dotyczące systemu zarządzania jakością:

• EN ISO 13485:2016 + A11:2021 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

• EN ISO 9001:2015 + A1:2024 – Ogólna norma zarządzania jakością.

• EN ISO 14001:2015 + A1:2024 – System zarządzania środowiskowego.

Normy testowe ASTM (USA):

• ASTM D3577 – Specyfikacja standardowa dla chirurgicznych rękawic lateksowych.

• ASTM D5151 – Wykrywanie dziur w rękawicach medycznych.

• ASTM D5712 – Oznaczanie ilości białka rozpuszczalnego w wodzie.

• ASTM D6124 – Zawartość pudru na rękawicach.

• ASTM D7161 – Metody badania właściwości fizycznych rękawic.